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新的ALS药物通过告诉“阶段II”临床试验滑倒

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一种已经用于治疗癫痫症状的药物有可能减缓肌肉减弱伴有肌萎缩侧索硬化(ALS),科学家报告完成第二阶段的临床试验 - 早期,小规模的测试,以显示如果药物的作品并继续保持安全。

12月4日在线杂志肌萎缩性侧索硬化说,药物talampanel显示一些能力,减缓主要日常生活活动,如说话,走路和敷料,随着疾病进展典型地溜走的损失。该药是苯二氮卓类药物的一员 - 抗大脑和脊髓中的抗焦虑和肌肉松弛剂。

约翰霍普金斯大学和印第安纳大学科学研究小组的这项研究表明,这种新型talampanel可以将它推向更大的试验,从而明确地告诉其价值。

与59名ALS志愿者的审判 - 也称Lou Gehrig病?这项新研究的资深科学家,约翰霍普金斯神经学家杰弗里·Rothstein说,talampanel可以安全的疾病患者,任何记录的副作用是可以忍受的。 Rothstein在约翰霍普金斯大学担任ALS Research的Robert Packard中心主任。

第二阶段试验旨在小范围显示药物是否安全以及是否有效。因此,目前的试验包括衡量药物益处的方法,即使不是统计学上显着的,也是如此。 Rothstein说:“研究表明talampanel似乎能够减缓ALS症状的发展。他补充说:“在这个早期,非常小的试验中使用的药物剂量,效果并不是很强。 “尽管如此,有前景的人类数据足以使我们能够将其保留在药物管道中,我们可以真正发现它们代表了患者的身份。”

Rothstein说,talaspanel的承诺在ALS中尤其重要,因为始终致命的神经退行性疾病已经挫败了多年的治疗。

除了利鲁唑,单一的FDA批准用于该疾病的药物之外,没有其他治疗方法可以减缓或停止治疗。 “Riluzole只能适度地延长生命,并没有显示出减缓ALS症状,”Rothstein说,“所以对更好的治疗的需求是真实的。除了治疗,我们还是会为代理商足够强大而感到高兴吗?要么单独或组合?将ALS纳入慢性病范畴。“

在这项研究中,约翰霍普金斯大学和印第安纳大学的talampanel接受组中的ALS患者(59名中的40名)需要一个月的时间来缓解试验期望剂量的药物。大部分人在这里留下了八个月的研究。

定期地,临床医生评定了40名获得了talampanel和19名对照受试者(服用安慰剂者)的等臂肌肉强度。测试还包括呼吸衰退率和ALS功能评估量表(ALSFRS)?包括言语,吞咽,手写,呼吸,行走和食物切割的标准能力测量。

要查看药物对ALS患者是否安全,受试者接受各种实验室血液检查,心电图,神经检查和其他措施。

在大多数情况下,talampanel减缓了ALS的进展。结果很突出,特别是在ALSFRS中,病人的能力下降速度减慢了30%。

Rothstein说,关于talampanel的一些事实使得它成为一种可能的治疗方法特别具有吸引力。该药的天赋是阻断神经递质谷氨酸的对接位点的ALS易损神经细胞上的特异性受体的能力。

过量的谷氨酸会出现兴奋性毒性?一个可以杀死运动神经元的过程。 Rothstein等人在ALS的细胞和动物模型上的早期研究一致证实兴奋性毒性作为模型和ALS患者的损伤源。脊髓液和大脑中谷氨酸水平升高,多达40%的ALS患者自发出现疾病。

Talampanel和其他分子拂去谷氨酸的伤害 延长ALS动物模型的寿命,同时保持运动神经元的生命和肌肉力量。 Rothstein补充说,也是有吸引力的是talampanel是一个小分子,可以渗透到大脑和脊髓需要的地方。

目前,正在进行大规模国际talampanel试验,预计到2010年底。

刚刚完成的第二阶段试验由制药公司Lilly制药公司资助和组织。

研究小组还包括第一作者Robert Pascuzzi和Lisa Haas,他们都是与印第安纳大学医学院的Jeremy Shefner以及Upstate Medical University,Syracuse,NY,Amy Chappell,John Bjerke和Roy Tamura以及礼来公司的研究实验室合作,印第安那州的印第安纳波利斯,以及与巴尔的摩约翰·霍普金斯大学的劳拉·克劳森(Lora Clawson)。



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